問1、初次注冊的時候2a的產品需要提交PSUR計劃嗎？

　　答：PSUR計劃應該是指PMS計劃?？傊?，初次MDR注冊應提交的不是定期安全更新報告（“PSUR”）計劃，而是后市場監管計劃（PMS計劃）。

　　正確地說，根據MDR第83和84條，所有器械的制造商初次注冊MDR證書需要準備后市場監管計劃（即PMSplan）。2a類產品也是一樣的，上市后，制造商應為每個器械以及與每個類別或器械組相關的情況準備一份定期安全更新報告（“PSUR”），總結上市后監督分析的結果和結論，同時根據第84條所述的PMS計劃收集的數據以及所采取的任何預防和糾正措施的理由和描述。2a類器械的制造商應在必要時至少每兩年更新一次PSUR。

　　問2、UMDN code和GMDN code在MDR下還需要嗎？

　　答：這兩個醫療器械的標準國際命名法和計算機編碼系統不同，但是目的是一樣的，都是為了促進醫療設備數據的識別。在準備MDR技術文件時，我們建議器械的制造商可以一起準備起來，作為將來器械注冊其他國家的準備工作。

　　全球醫療器械命名法（GMDN）是一個國際認可的通用描述符系統，用于識別所有醫療器械產品。來自世界各地的醫療器械專家（制造商、醫療保健機構和監管機構）根據國際標準ISO15225編制了GMDN。GMDN滿足在全球范圍內識別醫療器械的需求，正如全球協調工作組（GHTF）所確定的那樣，雖然該工作組已解散（2012年）并被IMDRF取代。

　　例如：GMDN是美國FDA的“最低數據集”的一部分，用于注冊打算在美國使用的新醫療器械的唯一器械識別法規。GMDN是英國國家醫療器械監管機構藥品和保健產品監管機構的要求，還有澳大利亞治療用品管理局負責醫療器械安全的政府機構在其ARTG系統中注冊產品時要求GMDN。

　　UMDN code

　　通用醫療器械命名系統（UMDNS）是許多國家正式采用的命名法。UMDNS有助于識別、處理、歸檔、存儲、檢索、傳輸和通信有關醫療設備的數據。該命名法用于從醫院庫存和工作訂單控制到國家機構醫療器械監管系統的各種應用。

　　問3、I類產品除了要在歐代所在國備案，還需要在歐盟其他銷售國向主管當局報備嗎？

　　答：I類產品獲得CE標志認證后，制造商應在Eudamed醫療器械和IVD數據庫中注冊自己及其設備。同時I類產品向歐盟銷售，也是需要確認對應的歐洲代表，向產品銷售的國家進行注冊報備的。

　　問4、MDR臨床評價這塊現在需要送到國外審核員審核嗎？評價員的具體資質有要求嗎？